Gıda ve İlaç Kurumu, obezite tedavisinde 'Foundayo'yu onayladı

Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu, yetişkinlerde obezite ve kiloya bağlı en az bir hastalığı bulunanların tedavisinde kullanılacak 'Foundayo' adlı ilacın kaydını onayladı. Bu karar, ilacın etkinliği, güvenliği ve kalitesiyle ilgili kapsamlı bir değerlendirme sonrasında alındı.

Kurum, etken maddesi orforglipron olan ilacın, sağlıklı beslenme ve fiziksel aktiviteyle birlikte, ağız yoluyla günde bir kez kullanıldığını ve uzun vadede kilo kaybı ile kilonun korunmasına yardımcı olduğunu belirtti.

Klinik çalışma sonuçları

Açıklamada, onayın, 72 hafta süren iki önemli Faz 3 klinik çalışmanın sonuçlarına dayandığı ifade edildi. İlk çalışmada, diyabeti olmayan 3.127 obez yetişkin yer aldı ve ilacın 36 mg'lık en yüksek dozu, başlangıç kilosuna göre ortalama %11,2'lik bir kilo kaybı sağladı. Plasebo grubunda ise bu oran %2,1 oldu.

İkinci çalışmada ise, tip 2 diyabetli 1.613 obez yetişkin incelendi. Burada da 36 mg'lık Foundayo dozu, ortalama kiloda %9,6 azalma sağlarken, plasebo grubunda bu oran %2,5 olarak kaydedildi.

Yan etkiler ve uyarılar

Kurum, en sık görülen yan etkilerin mide bulantısı, kabızlık, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, karında şişkinlik, saç dökülmesi ve yorgunluk olduğunu açıkladı. Bu yan etkilerin çoğunun hafif ya da orta şiddette olduğu ve genellikle doz artırımı döneminde ortaya çıkıp zamanla azaldığı belirtildi.

Ayrıca, tiroid bezi tümörleri veya ilgili genetik sendrom öyküsü olan hastalarda ilacın kullanılmaması gerektiği, tedavi süresince tıbbi gözetim ve düzenli takip gerektiği vurgulandı.

Bu onay, kurumun modern tedavi seçeneklerini destekleme ve sağlık hizmetlerinin kalitesini artırma konusundaki kararlılığını, Suudi Arabistan 2030 Vizyonu kapsamındaki sağlık sektörü dönüşüm programı hedefleriyle uyumlu olarak yansıtıyor.